Rechtsanwälte - Arznei- und Betäubungsmittelrecht

Das Arzneimittelrecht soll die Gesundheit der Bevölkerung sicherstellen. Es regelt die Herstellung, die klinische Prüfung und die Abgabe von Arzneimitteln. Getragen wird es durch spezielle Arzneimittelgesetze sowie weitere Richtlinien und Verordnungen. Das Arzneimittelrecht wird in erster Linie dem Verwaltungsrecht zugeordnet, gleichzeitig ist es aber auch Teil des Nebenstrafrechts und des Medizinrechts.

Das Recht soll garantieren, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel zum Einsatz kommen und kein Missbrauch mit ihnen getrieben wird. Aus diesem Grund ist die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln an strenge Voraussetzungen geknüpft. In Deutschland regeln die Arzneimittelgesetze zudem nicht nur Arzneimittel für Menschen, sondern auch für Tiere. Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz werden gemäß §§ 95 ff. als Ordnungswidrigkeiten oder als Straftaten geahndet. Es ist daher zum Nebenstrafrecht zu rechnen.

Arzneimitteln

Grundsätzlich befasst sich das Arzneimittelgesetz mit zwei Hauptgebieten: der Herstellung und der Abgabe von Arzneimitteln. Die Herstellung ist in Deutschland streng reglementiert. Um Arzneien herstellen zu dürfen, benötigen Pharmaunternehmen eine besondere Erlaubnis, für die eine geeignete Produktionseinrichtung sowie Sachkunde und Zuverlässigkeit nachgewiesen werden müssen.

In vielen Ländern dürfen Fertigarzneimittel nur unter der Bedingung in den Verkehr gebracht werden, dass sie von einer zuständigen Arzneimittelbehörde zugelassen wurden. In der klinischen Prüfung werden die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels überprüft. Hinzu kommt, dass beim Import von Arzneimitteln im Normalfall eine Importerlaubnis verlangt wird. Ausgenommen sind Apotheken. Sie benötigen in der Regel keine besondere Herstellungserlaubnis.

Betäubungsmittel

Die rechtlichen Grundlagen ihrer Zulassungen sind ein Kernbereich des Arzneimittelrechts. Inhaltlich steht es damit dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nah. Auch dieses soll die medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherstellen und daneben den Missbrauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder den Erhalt von Abhängigkeiten ausschließen. Dazu ordnet es strenge behördliche Kontrollen und Verbote für Anbau, Herstellung, Handeltreiben, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Veräußerung, Inverkehrbringen und Erwerb von Betäubungsmitteln an.

Verschreibungsfähige Betäubungsmittel

Welche Stoffe und Zubereitungen vom Betäubungsmittelgesetz erfasst werden, definieren die Anlagen I bis III des Gesetzes (§ 1 Abs. 1 BtMG): Anlage I beschreibt die nicht verkehrsfähigen Betäubungsmittel, deren Handel und Abgabe verboten ist.

Dazu gehören zum Beispiel Marihuana, Kokain, Heroin und synthetische Drogen wie LSD. Anlage II erfasst die verkehrsfähigen, aber nicht verschreibungsfähigen Betäubungsmittel. Als solche gelten Stoffe, die zur Herstellung therapeutisch wirksamer Betäubungsmittel verwandt werden. Ein Beispiel dieser Kategorie sind Ausgangsstoffe wie Cocablätter. Anlage III erfasst die verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel. Bei ihnen handelt es sich um Medikamente mit physischem oder psychischem Abhängigkeitspotential, wie Morphin und Morphinderivate, Fentanyl oder Methadon.

Novellierung

Mit der 25. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (25. BtMÄndV) traten zum 18. Mai 2011 Änderungen in Kraft. Unter anderem sehen sie vor, dass zugelassene Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis in Deutschland hergestellt und auf Betäubungsmittelrezept verschrieben werden dürfen.